Medikal Malzemelerin Sınıflandırılması

13:25 pharmak 0 Comments

Medikal malzeme alanında çalışanların da bildiği gibi bu alan derya deniz olarak tabir edebileceğimiz bir alan. Tahta dil basacağından tutun da intraoperatif sinir monitorizasyon sistemine kadar oldukça büyük bir malzeme havuzu mevcut. Bu kadar geniş çeşitliliğin yönetilmesi için elbette bir sınıflandırmaya ihtiyaç var. Dünya genelinde bazı ülkelerin kendi içindeki sınıflandırma kuralları olsa da uluslararası bir sınıflandırmaya ihtiyaç olduğu gerçek. Ülkemizde de kullanılan FDA sınıflandırması tıbbi malzeme/cihazların etki ve güvenliğini baz alarak yapılmış, bir çeşit risk kategorizasyonu diyebileceğimiz bir sınıflandırma. FDA'in bunun yanı sıra kullanım amacına yönelik nümerik bir sınıflandırma sistemi de var ancak ben pratikte henüz rastlamadım. Risk sınıflandırması 3 ana kategoride değerlendiriliyor;

Sınıf I (Class I): Kullanılan hastada herhangi bir sakatlık ya da yaralanma oluşturma riski çok düşük olan gruptur. Eldiven, bandaj, pamuk gibi malzemeler bu gruba girer.
Sınıf II (Class II): Bu grup orta dereceli risk taşıyan medikal malzemeleri içerir. Enjektör, cerrahi maske, diyalizör gibi malzemeler bu gruptadır.
Sınıf III (Class III): ÜTS tekil takip sürecinin başlamasıyla dikkatimizi çevirdiğimiz grup olan Sınıf III insan hayatı açısından yüksek risk taşıyan medikal cihazları içerir. Kalp pili, koroner stent, defibrillatörler, pacemaker gibi özellikle vücuda yerleştirilen cihazlar bu gruptadır.

Peki biz nereden bakacağız bu sınıflara? ÜTS Tekil Takip Sürecinin başlaması ile özellikle Sınıf III cihazlara ekstra dikkat etmemiz gerekiyor. Hastanelerde takibi zorunlu hale gelen ÜTS Tekil Takip Süreci ülkemiz için çok geç kalınmış olmakla birlikte yönetmesi de oldukça zor bir süreç olduğundan sonunda geçiş yapmamız da oldukça değerli. Daha önce TİTUBB'da malzeme sorgularken de barkod detayına tıkladığımızda malzemenin farklı sınıflandırmalardaki alt gruplarına erişebiliyorduk. ÜTS'de de bu aynı şekilde devam etmekte.  https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinden tıbbi cihaz sorgulaması yaptığınızda ürün barkoduna tıklayarak ürün detaylarına ulaşıp, sınıflandırma bilgilerini de görebilirsiniz. Burada sınıf bilgisinin yanı sıra bir de GMDN kodu göreceksiniz.

GMDN (Global Medical Device Nomenclature) uluslarası bir sınıflandırma. FDA sınıflandırmasına kıyasla daha çok ürün kullanım amacı ve yeri ile ilgili detaylı bilgi vermek üzere oluşturulmuştur. Web sitesinden aldığım çok detaylı bir örnek aşağıdaki gibi;

• GMDN Terim Adı: Bistüri, tek kullanımlık
• GMDN Kodu: 47569
• GMDN Açıklaması: Operatör tarafından dokunun manüel olarak kesilmesi veya diseksiyonu için kullanılan tek parça tutacak ve bisturi ucu (değiştirilebilir olmayan bileşen) şeklinde imal edilmiş steril, elle tutulan, manüel olarak kullanılan cerrahi alet. Bıçak genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelik alaşımdan veya karbon çeliğinden, tutacak çoğunlukla plastikten yapılır. Bu, tek kullanımlık bir cihazdır.

Genel sınıflandırmalar için de bir fikrimiz olduğuna göre bir sonraki yazı için yara örtülerini araştırmaya başlayabilirim.